医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

为提高实验操作人员使用安全性，确保实验室家具使用正常，实验室装修结束后要进行验收，通风柜、实验台、水槽、通风管道、药品柜等主要功能性设施验收符合要求才能签收正常使用。由于实验室通风柜外箱体整体多采用高分子复合材料制作的，为落地式，验收时主要查看耐酸碱、防腐蚀、阻燃性如何，查看是否是翻新制作的；还要查看是否会掉皮、生锈、变形等。为了使有害气体能彻底排除干净，通风多采用四风道排风，验收时查看采用的是几风道排风。通风柜内柜箱体通常采用优质环保型E1级中密度板、15mm厚双面粘压三聚氰胺板，所有板材截面都会采用PVC热熔胶防水封边处理，再配模具成型特制PVC暗拉手，安装产品电源控制系统。检查内柜箱体时主要检查选用的木质基材、电源控制系统如何。检查实验台面根据不同实验室查看选用的实验台面材质是否符合该实验室要求，是否具有耐腐蚀、防生锈、抗强酸碱、耐高温等优点。如果选用的是实验室专用复合陶瓷台面，厚度要达到30mm，内衬为8mm。实验室采用的铰链要求具有耐酸碱、抗腐蚀、耐磨损、不生锈等优点，还要求具备承重75kg以上的强承重力。实验室选用的地脚大多是采用承重活动轮配置，配置不锈钢和尼龙组合一体的可调固定地脚，具有防滑减震、高低可调的优点，可调高度应在30-50mm之间，为延长使用寿命，还应配备防尘套。水槽通常会选用PP材质的水槽，检查单联水嘴和去水器选用的品牌是否符合合同要求。还要检查实验室装修设计配电装置时选用的电源控制、风机控制、仪器用电控制等组成的综合性能控制系统以及安装的防爆日光灯是否选用国际通用型品牌产品。最后检查通风和管道系统是否具有耐腐、防爆、低能耗、低噪音等优点，选用的风机配备高分子复合材料模具成型管道表面是否光泽亮丽。检测系统工作噪音是否在60分贝以下。

1、必须保证无尘车间内有着很高洁净度的空气量。要达到这样的标准，那么就必须选择高效或亚高效过滤器(洁净级别低时)作为终端过滤器，对进入无尘车间的空气，进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命，必须使空气先经中效过滤器进行过滤。2、要保证无尘车间空气洁净度，除了要有洁净的空气送风外，还要有合理的气流分布流型，比如在工作区应避免涡流区就一个尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区;气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。3、有了洁净的空气和合理的气流分布，那么我们还要保证足够的送风量，这个就需要根据无尘车间的规格大小来选择合适的送风设备，这样既可以稀释空气的含尘浓度，又能保证有稳定的气流流型。4、不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。

首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，平面布置都应符合下列要求。1.按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。2.洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。锡林郭勒盟无菌实验室装修布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。3.生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。4.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。5.好的无菌实验室装修空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。6.宜尽量减少洁净区域的面积，洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。7.根据需要合理布置辅助车间。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

(一)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。(二)洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。(三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。

什么是洁净室国际标准化组织对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子最少；室内其他参数，比如温度、湿度、气压、按需要受控。什么是洁净室该定义前半部分基本说明什么是洁净室，这是一个使粒子的进入、产生、滞留最少华的房间；要实现这一点，首先，要对极大量的送风经高效过滤器过滤。这种送风的目的在于（1）稀释并清除室内人员和设备散发出的粒子和细菌；（2）项房间加压，确保脏空气不会流入洁净室。其次，洁净室的建筑材料不产生粒子且便于清洁。最后，洁净室人员使用无尘服，使他们散发的粒子和微生物最少。这些措施及其他使洁净室引入、产生、滞留的污染至最少的类似措施。洁净室还可以控制温度、湿度、声音、照明、振动。