医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、乌兰察布无菌室装修放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、哪里有无菌室装修密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

一、引起无尘车间压差波动的外扰因素及常用的基本对策如下（1）HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。对其控制较易，只要运行到一定时期后系统阻力变化至一定值时，人工及时调整便可。亦常用在定风量阀控制压差时，能自动维持送风量不变，亦有采用变速的送风机，以过滤器压差进行风机转速控制，维持风量一定。（2）室外风压的变化(室外风向及风速等引起)，会影响无尘车间的压差风量，引起室内压差的波动。对其控制也较容易。要求：围护结构及门的气密性好，无尘车间对室外保持≥10Pa压差，相邻无尘车间保持≥5Pa压差，当室外风压对洁净不利时，尚能维持无尘车间内的一定压差而不致出现问题。（3）无尘车间门的启、闭，会引起无尘车间压差的波动。门开启时，两无尘车间的压差不能维持，空气会双向交换，其交换量与两室间的空气温差有关，亦与人的走动有关，国外有研究认为在Δt=0℃，双门的空气交换量约为0.19m3/s；Δt=2℃,则达0.24m3/s。为防止反向流的出现，则流经门的空气速度应大于0.2m/s(ISO 14644-4中提及的维持低压差时所需的气流速度)；在工程中，国外常采用0.25m/s~ 0.5m/s的气流速度。对其控制较不容易，需采用闭环控制。在采用定量控制时，须设置缓冲室或气闸。（4）无尘车间工艺排风的变化必然带来压差的波动，而排风量的变化有时是较大的，此时为不使室内压差波动，不使引起反向流，需要采用闭环控制。（5）HVAC系统的启停以及生物无尘车间薰、蒸、消毒、灭菌所需风阀操作必然引室压的波动，但这都是在非正常运行过程中暂时出现的，对正常运行并无影响，因此需要在系统的风机、阀门等运行的联锁及阀门操作等作规定外，无需在压差控制系统上作考虑。无尘车间的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的无尘车间压差控制方式基本有两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制，另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。

我司作为业界知名净化企业，拥有专业二级施工资质，友情提醒广大顾客朋友建造十万级、万级、千级等不同等级的无尘车间注意事项：彩钢板，隔间、吊顶都需要用彩钢板，通常都需要用防火岩棉荚芯彩钢板，隔墙一般彩用防火岩棉彩钢板，而顶板呢？为了考虑今后的维护需来回在顶板走动，我司会建意采用玻镁板，因为此价格较高。当然也会用纸蜂窝彩钢板。纸蜂窝荚芯彩钢板优点：重量轻、强度好，但性价比不高。 岩棉彩钢板作为首板材质作为隔墙，纸蜂窝作为顶板。 地坪：一般采用2mm/3mm环氧地坪或是PVC地坪，地坪材质根据不同行业、面积而定。 A、环氧地坪：面积越大采用的环氧地坪机率越高。优点：环氧地坪耐磨。缺点：修补会有色差、施工周期长。 B、PVC地坪：面积小大部分采用PVC,优点:施工周期快，易修补； 缺点:因为PVC铺设时有拼接缝，易积灰。 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板 高效送风口宜用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。 以上是我司通过施工总结出来的经验之谈，当然无尘车间的维护及保养也非常重要，直接牵涉到空调系统的正常运行。

什么是洁净室国际标准化组织对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子最少；室内其他参数，比如温度、湿度、气压、按需要受控。什么是洁净室该定义前半部分基本说明什么是洁净室，这是一个使粒子的进入、产生、滞留最少华的房间；要实现这一点，首先，要对极大量的送风经高效过滤器过滤。这种送风的目的在于（1）稀释并清除室内人员和设备散发出的粒子和细菌；（2）项房间加压，确保脏空气不会流入洁净室。其次，洁净室的建筑材料不产生粒子且便于清洁。最后，洁净室人员使用无尘服，使他们散发的粒子和微生物最少。这些措施及其他使洁净室引入、产生、滞留的污染至最少的类似措施。洁净室还可以控制温度、湿度、声音、照明、振动。

车间净化工程亦称为无尘室或清净室。是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪 音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。下面讲讲洁净度的等级：食物卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命安全。影响食物卫生质量的要素有出产原料及辅料、出产工艺技术和出产环境等。食物出产环境包含可能与食物接触 的设备(工用具)、人员和空气等，其安全出产控制的意图是为了防止食物在不卫生的条件下加工。食物出产用洁净间(区)的污染控制是食物出产环境控制的关键 环节，其控制对象包含尘粒和微生物。空气中的微生物无处不在，并常附着在尘土粒子上，跟着尘土、雾滴及皮屑、毛发等传达。空气中的尘土粒子越多，细菌附着在尘土粒子上的时机越大，传达的时机也增加。相同，病毒也会附着在尘粒上并进行传达。因而，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。各种微生物的巨细可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是最小的微生物,大约在0.005µm以上，其次是立克次氏体。细菌品种很多，大都 在空气中以群体方式存在。常见的细菌巨细为5.5～6.5µm，真菌为3.1～3.9µm，选用高效空气过滤器(0.5µm，过滤功率≥99.9%)根本 上可将它们除掉。以上是小编给咱们叙述的车间净化工程的洁净度等级，咱们可以简略的了解看看，需求咨询的可以联络咱们。