医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

一、无尘洁净室装修管理制度1.1 半导体制造业必须在洁净的环境中进行，在施工中必须遵循行业规则和程序。本文件列出了这些规则和程序的概要。为了保证项目的成功，现场的每一位人员都必须遵守。1.2 图纸上对于施工的洁净建设草案将被强制执行。这包括除了原料和成品仓库以外的所有主厂房内的地方。1.3洁净室施工管理制度目前主要针对一期主厂房内的局部改造和扩建，后期所有洁净室施工项目仍按照本制度规定的原则进行管理。二、责任与义务 2.1 所有承包商有责任确保他们的工人都了解这些规则和程序，并且在他们疏于遵从或违反时给予培训和训练。被分配到洁净建设区域的每位工人有责任和义务理解并遵守洁净建设规则和程序。 2.2 承包商负责执行洁净室草案。他将每天对洁净建设区域进行检查，并填写检查清单。承包商负责提供洁净室所需物品，例如：鞋套，毛巾，垫子和工装。他也负责提供每日执行洁净规则和程序的人员和设备。2.3 承包商建造区域入口并对其进行管理。他提供清洗晾晒每个入口处鞋、外套和衣服的清洗店。他将对在洁净区域工作的人员进行培训，并维护被允许在此区域工作的人员身份认定和管理。2.4 开始阶段，承包商应在每个入口处安排人员（除非半导体公司在该入口处安排有人员）以确保本规则和程序的执行。 2.5重复违反规则和程序的人员将被开除。没有贯彻执行本规则和程序的供应商将被除名。

无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。净化车间根据区域环境、净化程度等因素，为若干等级，无尘车间工程的技术按照无尘车间不同的洁净度级别整理出其所对应的适用行业类别，希望能够给您带来帮助。无尘车间的洁净度级别与所对应的行业类别：1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。十级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级：很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。千级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。万级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医药工业中也很常用。十万级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医药工业也常常使用这一级无尘车间。

GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多选用50mm厚的夹芯彩钢板制作，其特色为漂亮、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般选用专用氧化铝型材制作。下面讲讲它的结构资料：地面可选用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，商洛学校实验室净化装修有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温作用好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，漂亮清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。GMP洁净厂房净化参数：换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。好的学校实验室净化装修压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高避免发生静电。噪声≤65dB(A);新风弥补量是总送风量的10%-30%;照度300LX。以上是本小编给咱们叙述的GMP车间结构资料，咱们能够简略的了解看看，需要咨询的能够联系咱们厂家。