首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，平面布置都应符合下列要求。1.按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。2.洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。太原实验室装修布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。3.生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。4.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。5.好的实验室装修空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。6.宜尽量减少洁净区域的面积，洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。7.根据需要合理布置辅助车间。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

(一)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。(二)洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。(三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。

医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

一、引起无尘车间压差波动的外扰因素及常用的基本对策如下（1）HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。对其控制较易，只要运行到一定时期后系统阻力变化至一定值时，人工及时调整便可。亦常用在定风量阀控制压差时，能自动维持送风量不变，亦有采用变速的送风机，以过滤器压差进行风机转速控制，维持风量一定。（2）室外风压的变化(室外风向及风速等引起)，会影响无尘车间的压差风量，引起室内压差的波动。对其控制也较容易。要求：围护结构及门的气密性好，无尘车间对室外保持≥10Pa压差，相邻无尘车间保持≥5Pa压差，当室外风压对洁净不利时，尚能维持无尘车间内的一定压差而不致出现问题。（3）无尘车间门的启、闭，会引起无尘车间压差的波动。门开启时，两无尘车间的压差不能维持，空气会双向交换，其交换量与两室间的空气温差有关，亦与人的走动有关，国外有研究认为在Δt=0℃，双门的空气交换量约为0.19m3/s；Δt=2℃,则达0.24m3/s。为防止反向流的出现，则流经门的空气速度应大于0.2m/s(ISO 14644-4中提及的维持低压差时所需的气流速度)；在工程中，国外常采用0.25m/s~ 0.5m/s的气流速度。对其控制较不容易，需采用闭环控制。在采用定量控制时，须设置缓冲室或气闸。（4）无尘车间工艺排风的变化必然带来压差的波动，而排风量的变化有时是较大的，此时为不使室内压差波动，不使引起反向流，需要采用闭环控制。（5）HVAC系统的启停以及生物无尘车间薰、蒸、消毒、灭菌所需风阀操作必然引室压的波动，但这都是在非正常运行过程中暂时出现的，对正常运行并无影响，因此需要在系统的风机、阀门等运行的联锁及阀门操作等作规定外，无需在压差控制系统上作考虑。无尘车间的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的无尘车间压差控制方式基本有两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制，另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。