医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、汉中HIV实验室装修放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、哪里有HIV实验室装修密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

对于企业来说，厂房的选址、车间的布局、设备的选择以产品的质量管理等这些问题，都是保障企业生产环境达到洁净等级的首要要求，因为整个平面的设计，都是按照您的厂房布局，加工工艺流程而设计的，防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施。因此，在净化工程的设计和实施中，一些小细节也是至关重要的，不是有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则我们花费巨大财力、精力建立的净化工程会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，耽误施工时间。空调净化工程重点关注节能空调在净化工程中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量最大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的 相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰的链接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们再设计与施工中必须要考虑的细节。 风管的性能重要 在净化工程净化空调系统中，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻 力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。 电话和消防设备不能少净化工程洁净厂房安装对讲电话，不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。

一、洁净厂房的位置选择选择在大气含尘和有害气体浓度较低、人流、物流较少的区域（远离铁路、码头、飞机场、交通要道等）；如以上条件不可避免，则应位于最大频率风向上风侧，或者全年最小频率风向下风侧。对于有微振控制要求的洁净厂房，应先测定周边振动影响。洁净厂房的新风口与交通干道边沿的最大距离应大于50m；周围设唤醒消防车道；周边道路选用发尘少的材料。二、洁净厂房建筑的一般规定主体结构应采用大空间及大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。厂房的围护结构宜选用保温隔热、防火防潮、少产尘的材料。厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调；厂房变形缝不宜穿越洁净区。送、回风管和其他管道暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道、地沟等；穿越楼层的竖向管线需要暗敷时，宜设置技术竖井，其形式、尺寸和构造应符合风道、管线的安装、检修、防火要求。三、洁净厂房的工艺平面布置洁净室（区）内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。有空气洁净度要求的洁净室（区）应靠近空气调节机房；空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧；易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。充分考虑大型设备的安装运维路线，预设安装口和检修口。设置气闸室、传递窗；单独的物料入口。车间内各项固定技术设施（送风口、照明器、回风口、管线等）的布置应优先考虑净化空调系统的要求。四、洁净厂房的防火设计规范。厂房的耐火等级不得低于2级。防火分区最大允许建筑面积：单层厂房宜为3000㎡，多层厂房宜为2000㎡。洁净室的顶棚、壁板及夹芯材料应为不燃烧体，且不得采用有机符合材料：顶棚和壁板的耐火等级应≥0.4h，疏散走道顶棚的耐火等级应≥1h。技术竖井井壁应为不燃烧体，耐火极限≥1h；井壁上检查门的耐火极限≥0.6h。生产层的每一防火分区或洁净区的安全出口数量应≥2个。

车间净化工程亦称为无尘室或清净室。是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪 音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。下面讲讲洁净度的等级：食物卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命安全。影响食物卫生质量的要素有出产原料及辅料、出产工艺技术和出产环境等。食物出产环境包含可能与食物接触 的设备(工用具)、人员和空气等，其安全出产控制的意图是为了防止食物在不卫生的条件下加工。食物出产用洁净间(区)的污染控制是食物出产环境控制的关键 环节，其控制对象包含尘粒和微生物。空气中的微生物无处不在，并常附着在尘土粒子上，跟着尘土、雾滴及皮屑、毛发等传达。空气中的尘土粒子越多，细菌附着在尘土粒子上的时机越大，传达的时机也增加。相同，病毒也会附着在尘粒上并进行传达。因而，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。各种微生物的巨细可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是最小的微生物,大约在0.005µm以上，其次是立克次氏体。细菌品种很多，大都 在空气中以群体方式存在。常见的细菌巨细为5.5～6.5µm，真菌为3.1～3.9µm，选用高效空气过滤器(0.5µm，过滤功率≥99.9%)根本 上可将它们除掉。以上是小编给咱们叙述的车间净化工程的洁净度等级，咱们可以简略的了解看看，需求咨询的可以联络咱们。