医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

一、无尘洁净室装修管理制度1.1 半导体制造业必须在洁净的环境中进行，在施工中必须遵循行业规则和程序。本文件列出了这些规则和程序的概要。为了保证项目的成功，现场的每一位人员都必须遵守。1.2 图纸上对于施工的洁净建设草案将被强制执行。这包括除了原料和成品仓库以外的所有主厂房内的地方。1.3洁净室施工管理制度目前主要针对一期主厂房内的局部改造和扩建，后期所有洁净室施工项目仍按照本制度规定的原则进行管理。二、责任与义务 2.1 所有承包商有责任确保他们的工人都了解这些规则和程序，并且在他们疏于遵从或违反时给予培训和训练。被分配到洁净建设区域的每位工人有责任和义务理解并遵守洁净建设规则和程序。 2.2 承包商负责执行洁净室草案。他将每天对洁净建设区域进行检查，并填写检查清单。承包商负责提供洁净室所需物品，例如：鞋套，毛巾，垫子和工装。他也负责提供每日执行洁净规则和程序的人员和设备。2.3 承包商建造区域入口并对其进行管理。他提供清洗晾晒每个入口处鞋、外套和衣服的清洗店。他将对在洁净区域工作的人员进行培训，并维护被允许在此区域工作的人员身份认定和管理。2.4 开始阶段，承包商应在每个入口处安排人员（除非半导体公司在该入口处安排有人员）以确保本规则和程序的执行。 2.5重复违反规则和程序的人员将被开除。没有贯彻执行本规则和程序的供应商将被除名。

(一)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。(二)洁净室之定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。(三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。

净化工程中的噪声控制：洁净室噪声标准一般均严于维护健康的标准，意图在于保障操作正常进行，满足必要的谈话联络及安全舒适的作业环境。因而衡量洁净室的噪声首要方针是：巴彦淖尔食品检测实验室装修烦恼的效应：由于噪声，使人感到不安宁而发生烦恼心情，一般分为极安静、很安静、较安静、稍嫌吵嚷，比较吵嚷和极吵嚷7个烦恼等级。凡反应水平归于很吵嚷和极吵嚷者，即为高烦恼，高烦恼人数在总人数中的百分比即为高烦恼率。对作业效率的影响：这首要看三方面的反应水平，这三个方面是：集中精神，动作准确性，作业速度；哪里有食品检测实验室装修对归纳通讯的干扰：这首要分为：清楚或满足，稍困难，困难，不可能对以上三方面方针都用A声级来点评。在50年代曾提出用一条频谱曲线作为点评标准即各频带中心频率的声压级不得超越该曲线。后来了解到刷A等级来计量噪声与噪声的语音干扰和烦恼程度更为台适，可以替代倍频带声压级作为点评标准的方针。以上是小编给咱们叙述的净化工程中的三点噪声控制，咱们可以简略的了解看看，需求咨询的可以联络咱们。