医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

1、装修室风淋室的离心风机零件损坏所致或者由于有固体进入风淋室风机内所致，解决办法是检查风机内的情况，清处风机腔内的杂物。2、由于风淋室电动机的轴承或者轴磨损所致，解决办法检查更换新的轴承和电机转子轴。3、风淋室的喷嘴面板与风淋室内部主题间隙没有密封好，导致风淋室在工作时尖叫噪音。4、当风淋室的风机没有固定牢固或者没有放平整是就会出现风淋室的震动过大的现象,特别是彩钢板风淋室，风机螺丝固定不牢固就会出现震动的现象。消毒供应室操作规范山东净之源净化工程有限公司专业承建医院消毒供应室一、供应室周围环境应整洁，无污染源。严格区分无菌区、清洁区、污染区，路线采用强制通过的方式，不准逆行。严格区分无菌物品、清洁物品和污染物品，流水操作不逆行。消毒与未消毒物品须严格分开放置，并有明显标志，各个区域有专用抹布和拖把，不得交叉使用。二、工作人员操作前后认真洗手；必须熟练掌握各类物品的消毒、洗刷、清洁和灭菌的方法程序和质量要求以及各类物品的性能、保养方法和使用范围。三、供应室工人必须经培训后方可上岗，消毒员应持有上岗证。四、供应室内保持清洁、整齐，墙上无灰尘、霉点、裂缝、蜘蛛网。每天用消毒液擦拭各个工作室内物体表面一次，地面用消毒液拖地，每周一次大扫除。五、无菌物品收发、污染物品的接收，均应有单独窗口和专职人员。六、送回供应室的医疗器械，必须先用多酶液浸泡后再洗净擦干，经高压蒸气灭菌后备用。七、下收下送配有专人分别负责无菌物品的发送、污染物品的接收。下送车有明显标志，每次收发回来应用消毒液擦拭下送车，每周用消毒液彻底擦拭。八、压力蒸汽灭菌操作程序严格按照《消毒技术规范》执行。使用时必须进行工艺监测、化学监测、生物监测。工艺监测必须每锅进行；预真空压力蒸汽灭菌器每日灭菌前进行B-D试验，排气系统正常方可使用；生物监测每月进行一次，所有的监测必须作好详细记录，资料保存3年。九、已灭菌物品应立即存放于无菌间。无菌室应干燥通风，排气扇向外排风，室内、柜内清洁，无积灰。十、进入无菌室前要洗手、戴口罩、更衣换鞋。十一、无菌物品接收时，应检查无菌包标记是否完整、包布是否清洁干燥。十二、灭菌合格物品必须有明确的灭菌标识和有效期，专室专柜存放，并且有效期不得超过七天。过期或有污染可疑的必须重新灭菌。十三、无菌室每天空气消毒两次，每次60分钟，并有记录。十四、供应室室内组装间、无菌间必须每月做空气监测一次；各区域的物表、工作人员的手必须每月进行一次微生物监测。所有的监测必须作好详细记录，资料保存3年备查。十五、一次性使用无菌医疗用品，须拆除外包装后，方可进入无菌室单独存放，并严格按照一次性医疗用品管理办法实施管理

无尘车间不同等级空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：关于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器替代高效过滤器。下面讲讲它的设计规划：选址准则：无尘车间地址的选择应符合有利出产、方便日子、阜阳美容整形无菌手术室净化节约出资和经营费用的准则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地势、地物、地貌形成的小气候有利于出产、节能的区域,应远离很多发出粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风旁边面,且有必定的防护距离。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上 。动线规划要点：要反省分析人车途径、配管体系、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免穿插，以避免穿插污染。作业者、化学药品、资料等动线勿会集；无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。有些空气净化体系的空气，如经处理仍不能避免穿插污染时，则不能循环使用：固体物料的破坏、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；放射性药品出产区；病原体操作区；工艺过程中产生很多有害物质、挥发性气体的出产工序；哪里有美容整形无菌手术室净化固体口服制剂的颗料节能准则：无尘车间里存在很多能够节约能源的当地，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、紧缩空气以及一些其他的设备。 HVAC体系消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以形成很多浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在规划和制作工厂时走捷径，尽可能地紧缩前期投入，而不顾后期运转费用。高效率的规划和高效率设备需求很大的前期投入。那种“小处节约大处浪费”的所谓捷径和减少本钱，会形成工厂的运转功能下降和能耗添加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中。以上是小编给大家叙述的无尘车间规划规划，大家能够简略的了解看看，需求咨询的能够联络咱们。

按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。