医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

无尘车间在进行初步设计的时候，需要考虑和衡量一些因素。净化车间是一项非常先进的工程，对装修也有着比较高的要求，因为装修的好坏会直接影响着净化车间能否发挥出应有的净化功能，下面为您介绍无尘净化工程设计步骤。1、确定装修方案和报价，签订合同选完靠谱的净化工程公司后，下一步看现场，许多方案都是需要依据现场情况，以及车间生产的产品规划的。不同行业的车间对装修需求不一样，工程标准的等级也就不同，价格也会不一样。净化工程方案、生产规模、生产方法与生产工艺、原辅料及中间产品技术规格、成品包装形式与规格、建设规模、用地情况以及建设方的特殊要求等；对改建项目还应收集原有设计资料。方便后期的设计，也能节省时间，确定方案价格后签订合同正式开始施工。完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到最佳的布局。2、彩钢板间隔安装即大体的框架，等材料进场之后，将所有的隔墙做好，时间由厂房面积来定。净化车间装修属于工业厂房装修，一般比较快，不像装饰装修行业，工期较慢。3、天花吊顶、顶板安装 净化车间的间隔装置好后就要安装吊顶了，这个不容忽视。吊顶上会装置设备，例如过滤器、净化灯、空调等。吊件螺丝、板材间隔都要依照规定。合理布局，避免后期有不必要的麻烦。

对于企业来说，厂房的选址、车间的布局、设备的选择以产品的质量管理等这些问题，都是保障企业生产环境达到洁净等级的首要要求，因为整个平面的设计，都是按照您的厂房布局，加工工艺流程而设计的，防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施。因此，在净化工程的设计和实施中，一些小细节也是至关重要的，不是有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则我们花费巨大财力、精力建立的净化工程会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，耽误施工时间。空调净化工程重点关注节能空调在净化工程中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量最大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的 相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰的链接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们再设计与施工中必须要考虑的细节。 风管的性能重要 在净化工程净化空调系统中，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻 力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。 电话和消防设备不能少净化工程洁净厂房安装对讲电话，不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。

按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个哪里有美容整形无菌手术室净化标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。滨州美容整形无菌手术室净化每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

一、无尘洁净室装修管理制度1.1 半导体制造业必须在洁净的环境中进行，在施工中必须遵循行业规则和程序。本文件列出了这些规则和程序的概要。为了保证项目的成功，现场的每一位人员都必须遵守。1.2 图纸上对于施工的洁净建设草案将被强制执行。这包括除了原料和成品仓库以外的所有主厂房内的地方。1.3洁净室施工管理制度目前主要针对一期主厂房内的局部改造和扩建，后期所有洁净室施工项目仍按照本制度规定的原则进行管理。二、责任与义务 2.1 所有承包商有责任确保他们的工人都了解这些规则和程序，并且在他们疏于遵从或违反时给予培训和训练。被分配到洁净建设区域的每位工人有责任和义务理解并遵守洁净建设规则和程序。 2.2 承包商负责执行洁净室草案。他将每天对洁净建设区域进行检查，并填写检查清单。承包商负责提供洁净室所需物品，例如：鞋套，毛巾，垫子和工装。他也负责提供每日执行洁净规则和程序的人员和设备。2.3 承包商建造区域入口并对其进行管理。他提供清洗晾晒每个入口处鞋、外套和衣服的清洗店。他将对在洁净区域工作的人员进行培训，并维护被允许在此区域工作的人员身份认定和管理。2.4 开始阶段，承包商应在每个入口处安排人员（除非半导体公司在该入口处安排有人员）以确保本规则和程序的执行。 2.5重复违反规则和程序的人员将被开除。没有贯彻执行本规则和程序的供应商将被除名。

GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多选用50mm厚的夹芯彩钢板制作，其特色为漂亮、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般选用专用氧化铝型材制作。下面讲讲它的结构资料：地面可选用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温作用好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，漂亮清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。GMP洁净厂房净化参数：换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高避免发生静电。噪声≤65dB(A);新风弥补量是总送风量的10%-30%;照度300LX。以上是本小编给咱们叙述的GMP车间结构资料，咱们能够简略的了解看看，需要咨询的能够联系咱们厂家。