医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

众所周知，工厂选址、总平面规划、车间布局、设备挑选以及出产和产品质量的办理等这些“大问题”都是出产企业保证出产环境达到洁净标准，避免污染与穿插污染等要求的重要办法。可是，在洁净工程的规划和施行中，有一些细节也需求下工夫做足文章，不然很可能“千里之堤，溃于蚁穴”，花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期作用，影响产品质量。净化工程公司规划和施工四大关键问题：风管要求经济与效率偏重：在会集或净化空调体系中，对风管的要求是既经济又能有效地送风。前者要求体现在价格低廉，便利施工，运转本钱，内外表润滑阻力小。后者是指严密性好，不漏气，不发尘，不积尘，不污染，可耐火、耐腐蚀、耐潮湿。在运转中，有时候管件的部分阻力大大高于风管的沿程阻力，这种状况需求改善。管件主要有弯头、变径管三通及四通管。弯管的中心曲率半径应大于矩形风管的边长，圆形则选用1.25倍直径。大断面风管应在管内加导流片，以削减阻力。而在实践装置施工中，较少如此处理。关于变径管，不可突然变径，宜作成渐扩（缩）管，渐扩管每边扩展角应大于15°，渐缩管则每边收缩角不大于30°。矩形风管的三通要顺气流弯管弯曲分流，支管也应有一定的曲率半径。若要90°角分流，则应在弯头内加导流片。空调净化需关注节能：空调净化是能耗大户，规划与施工中需关注节能办法。在规划中，体系及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确认，洁净级别与换气次数的确认，新风比，风管保温，风管制造中的咬口方式对漏风率的影响，干管支管衔接角度对气流阻力的影响，法兰衔接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备挑选无一不与能耗有关，所以，这些细节必需求考虑到。依据气候条件选空调箱：关于空调箱的挑选，应考虑所在的气候环境。如在冬天气温低、空气含尘量大的北方区域，则应在通用的空调机组上增设新风预热段，选用淋水式空气处理方式，使其既对空气洗尘又使其产生热温交换达到所要求的温、湿度。而在气候湿润，空气含尘浓度较低的南边区域，则冬天也无需对新风预热，对空气的过滤及温、湿度的调理则选用初效过滤，表冰脸调理温湿度，也可加强温减湿工序，再经中效过滤和终端或亚过滤。空调箱配套风机好选用变频风机，这不仅节能，还可灵活调理风量风压。电话和火灾设备不能少：洁净厂房设置电话，对讲电话，能够削减人员在洁净区走动，削减发尘量，也可在万一发作火灾时及时与外部联络，也为正常作业联络创造条件。此外，还应设置火灾报警体系，避免火情不易被外部发现而造成严重经济损失。以上是小编给咱们叙述的净化工程公司规划和施工四大关键问题，咱们能够简略的了解看看，需求咨询的能够联络咱们。

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在 某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气前提如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等机能。控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中出产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。乱流式空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式合用于洁净室等级1,000-100,000级。长处：构造简朴、系统建造本钱低，洁净室的扩充比较轻易，在某些特殊用途场所，可并用无尘车间，进步洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统休止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相称长一段时间。层流式层流式空气气流运动成一平均之直线型，空气由笼盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式合用于洁净室等级需定较高的环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严峻。长处：构造简朴，运转后短时间内即可变成不乱。缺点：建造用度比乱流式高，室内空间不易扩充。(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器笼盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作职员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。长处：治理轻易，运转开始短时间内即可达不乱状态，不易为功课状态或功课职员所影响。缺点：构造用度较高，弹性运用空间难题，天花板之吊架相称占空间，维修更换过滤器较麻烦。

一、引起无尘车间压差波动的外扰因素及常用的基本对策如下（1）HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。对其控制较易，只要运行到一定时期后系统阻力变化至一定值时，聊城学校实验室净化装修人工及时调整便可。亦常用在定风量阀控制压差时，能自动维持送风量不变，亦有采用变速的送风机，以过滤器压差进行风机转速控制，维持风量一定。（2）室外风压的变化(室外风向及风速等引起)，会影响无尘车间的压差风量，引起室内压差的波动。对其控制也较容易。要求：围护结构及门的气密性好，无尘车间对室外保持≥10Pa压差，相邻无尘车间保持≥5Pa压差，当室外风压对洁净不利时，尚能维持无尘车间内的一定压差而不致出现问题。（3）无尘车间门的启、闭，会引起无尘车间压差的波动。门开启时，两无尘车间的压差不能维持，空气会双向交换，其交换量与两室间的空气温差有关，好的学校实验室净化装修亦与人的走动有关，国外有研究认为在Δt=0℃，双门的空气交换量约为0.19m3/s；Δt=2℃,则达0.24m3/s。为防止反向流的出现，则流经门的空气速度应大于0.2m/s(ISO 14644-4中提及的维持低压差时所需的气流速度)；在工程中，国外常采用0.25m/s~ 0.5m/s的气流速度。对其控制较不容易，需采用闭环控制。在采用定量控制时，须设置缓冲室或气闸。（4）无尘车间工艺排风的变化必然带来压差的波动，而排风量的变化有时是较大的，此时为不使室内压差波动，不使引起反向流，需要采用闭环控制。（5）HVAC系统的启停以及生物无尘车间薰、蒸、消毒、灭菌所需风阀操作必然引室压的波动，但这都是在非正常运行过程中暂时出现的，对正常运行并无影响，因此需要在系统的风机、阀门等运行的联锁及阀门操作等作规定外，无需在压差控制系统上作考虑。无尘车间的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的无尘车间压差控制方式基本有两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制，另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。

洁净室净化工程设计是一项相关专业综合完成的设计技术，它与一般工业厂房设计有类似之处但也具有自身的特点，其主要的特点如下：(1)根据洁净室拟生产的产品的门类、品种或使用情况，确定所设计洁净室净化工程的控制对象及技术要求。如对生物洁净室净化工程，其控制对象是空 气中的尘粒、微生物；面不同产品或用途的生物洁净室净化工程，对空气洁净度等级、空气中含有的微生物种类和浓度、压差等的要求是不问的。又如集成电路生产 用洁净室净化工程．其控制对象主要是空气中的尘粒；按集成电路的特征尺寸、集成度的不同，对空气洁净度等级、防微振、高纯物质等的要求是不同的，应披具体 工厂的产品品种确定。(2)为确保洁净室内所必须的空气洁净度，洁净室净化工程设计中涉及到的各个专业设计均应采取妥善的、可靠的技术措施，以减少或防止室内产尘、滋 生微生物，减少或阻止将微粒微生物或可能会造成交叉污染的物料带人洁净室净化工程内，有效地将室内的微粒微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室净化工程 内。对于因尘粒脆生物或物料的交叉污染会危害产品雨量或人身安全时．还应采取安全、可靠的技术措施防让交叉污染，如严格控制不同用选的洁净室净化工程之间 的静压差，按要求合理地划分净化空调系统以及回风系统的妥善设计等。(3)洁净室设计是各专业设计技术的综合，尤其是洁净室净化工程的工艺设计、洁净建筑设计、空气净化设计和各种特殊要求的设计技术的密切协同、相 耳渗透和合理安排的综合设计。洁净室净化工程设计应做到顺应工艺(或使用)流程、合理选择各类设备和装置、尽力实现人流和物流的顺畅短捷、气流流型选样得 当、净化空调系统配置合理、各种特殊要求的技术措施得当，洁净厂房的平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。