按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

什么是洁净室国际标准化组织对洁净室是这样说明的：该洁净室的悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子最少；室内其他参数，比如温度、湿度、气压、按需要受控。什么是洁净室该定义前半部分基本说明什么是洁净室，这是一个使粒子的进入、产生、滞留最少华的房间；要实现这一点，首先，要对极大量的送风经高效过滤器过滤。这种送风的目的在于（1）稀释并清除室内人员和设备散发出的粒子和细菌；（2）项房间加压，确保脏空气不会流入洁净室。其次，洁净室的建筑材料不产生粒子且便于清洁。最后，洁净室人员使用无尘服，使他们散发的粒子和微生物最少。这些措施及其他使洁净室引入、产生、滞留的污染至最少的类似措施。洁净室还可以控制温度、湿度、声音、照明、振动。

净化洁净空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。洁净室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍。若减少洁净体积30％，可节能 25％。又由于1万级洁净区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室特别是高级别洁净室的面积；同时，应使洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。减少净化空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室，其可以满足生产对高洁净度环境和节能的双重要求，使洁净工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少。另外，还可以采用洁净隧道层流罩装置，以抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下，可以扩大罩前洁净截面 积5~6倍。同时，还可通过洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式，如带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等，实行局部气流保护，以维持该区域的高洁净级别要求，且减少洁净空间体积。

首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造，平面布置都应符合下列要求。1.按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。2.洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。安庆美容整形无菌手术室净化布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。3.生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。4.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。5.哪里有美容整形无菌手术室净化空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。6.宜尽量减少洁净区域的面积，洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。7.根据需要合理布置辅助车间。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

洁净室净化工程设计是一项相关专业综合完成的设计技术，它与一般工业厂房设计有类似之处但也具有自身的特点，其主要的特点如下：(1)根据洁净室拟生产的产品的门类、品种或使用情况，确定所设计洁净室净化工程的控制对象及技术要求。如对生物洁净室净化工程，其控制对象是空 气中的尘粒、微生物；面不同产品或用途的生物洁净室净化工程，对空气洁净度等级、空气中含有的微生物种类和浓度、压差等的要求是不问的。又如集成电路生产 用洁净室净化工程．其控制对象主要是空气中的尘粒；按集成电路的特征尺寸、集成度的不同，对空气洁净度等级、防微振、高纯物质等的要求是不同的，应披具体 工厂的产品品种确定。(2)为确保洁净室内所必须的空气洁净度，洁净室净化工程设计中涉及到的各个专业设计均应采取妥善的、可靠的技术措施，以减少或防止室内产尘、滋 生微生物，减少或阻止将微粒微生物或可能会造成交叉污染的物料带人洁净室净化工程内，有效地将室内的微粒微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室净化工程 内。对于因尘粒脆生物或物料的交叉污染会危害产品雨量或人身安全时．还应采取安全、可靠的技术措施防让交叉污染，如严格控制不同用选的洁净室净化工程之间 的静压差，按要求合理地划分净化空调系统以及回风系统的妥善设计等。(3)洁净室设计是各专业设计技术的综合，尤其是洁净室净化工程的工艺设计、洁净建筑设计、空气净化设计和各种特殊要求的设计技术的密切协同、相 耳渗透和合理安排的综合设计。洁净室净化工程设计应做到顺应工艺(或使用)流程、合理选择各类设备和装置、尽力实现人流和物流的顺畅短捷、气流流型选样得 当、净化空调系统配置合理、各种特殊要求的技术措施得当，洁净厂房的平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。

医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。