医药厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气 净化技术不代表GMP！净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、衡水艾滋病实验室装修放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积 聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1.净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；2.彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、好的艾滋病实验室装修密闭门不密3.装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4.个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5.所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6.回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8.风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9.排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10.洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。　　

净化车间在行业的应用非常广泛，如食品厂、电子厂、制药厂对于净化车间的无尘净化级别也是有要求的，所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。下面华净和大家一起来了解下十万级净化车间装修施工的要求。施工前要知道十万级洁净室的洁净标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。十万级净化车间装修的要求，净化车间的结构：1、净化车间工程，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏。控制净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。2、更衣室、风淋室、净化间是车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区划的通道，用喷出的高速洁净气流，有效迅速清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间或墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成使用范围：主要针对医药、食品洁净厂房，各级实验室、电子厂、各种级别医院手术室、化妆品厂、动物饲养房和精密仪器洁净间的工程设计、安装维护成套服务。3.净化设备主要有净化工作台、风淋室、高效过滤器、通风柜、生物安全柜和传递窗等。另提供各种实验室装备和水处理系统。

一、引起无尘车间压差波动的外扰因素及常用的基本对策如下（1）HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。对其控制较易，只要运行到一定时期后系统阻力变化至一定值时，人工及时调整便可。亦常用在定风量阀控制压差时，能自动维持送风量不变，亦有采用变速的送风机，以过滤器压差进行风机转速控制，维持风量一定。（2）室外风压的变化(室外风向及风速等引起)，会影响无尘车间的压差风量，引起室内压差的波动。对其控制也较容易。要求：围护结构及门的气密性好，无尘车间对室外保持≥10Pa压差，相邻无尘车间保持≥5Pa压差，当室外风压对洁净不利时，尚能维持无尘车间内的一定压差而不致出现问题。（3）无尘车间门的启、闭，会引起无尘车间压差的波动。门开启时，两无尘车间的压差不能维持，空气会双向交换，其交换量与两室间的空气温差有关，亦与人的走动有关，国外有研究认为在Δt=0℃，双门的空气交换量约为0.19m3/s；Δt=2℃,则达0.24m3/s。为防止反向流的出现，则流经门的空气速度应大于0.2m/s(ISO 14644-4中提及的维持低压差时所需的气流速度)；在工程中，国外常采用0.25m/s~ 0.5m/s的气流速度。对其控制较不容易，需采用闭环控制。在采用定量控制时，须设置缓冲室或气闸。（4）无尘车间工艺排风的变化必然带来压差的波动，而排风量的变化有时是较大的，此时为不使室内压差波动，不使引起反向流，需要采用闭环控制。（5）HVAC系统的启停以及生物无尘车间薰、蒸、消毒、灭菌所需风阀操作必然引室压的波动，但这都是在非正常运行过程中暂时出现的，对正常运行并无影响，因此需要在系统的风机、阀门等运行的联锁及阀门操作等作规定外，无需在压差控制系统上作考虑。无尘车间的压差控制方式及其系统的选择应与要求相适应。常用的无尘车间压差控制方式基本有两类。一类是所谓的静态控制，即定风量控制，另一类是以“直接压力”控制的闭环控制系统以及余压阀控制。

1.无尘室洁净室系统洁净室系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一是参照惯例，二则取决于房间的工作参数。2.洁净度与换气次数房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此可以根据生产工艺要求，考虑房间的工作性质，再决定净化系统的技术参数。3.结构为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计。4.设计方案要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。无尘室洁净室的设计要点5.材料作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料。6.压力和气流为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了满足所要求的房间压力，必须补充适当的新的空气。7.辅助设备必要时还得安置一些辅助设备：如传递窗等。这些设备必须适合房间的要求。8.人和物的控制人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化车间前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本培训。

洁净室工程最主要之作用在于操控产品（如硅芯片等）所触摸之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制作，此空间咱们称之为洁净室。依照国际惯例，无尘净化级别主要是依据每立方米空气中粒子直径大于划分规范的粒子数量来规则。也就是说所谓无尘并非100%没有一点尘埃，而是操控在一个非常微量的单位上。当然这个规范中符合尘埃规范的颗粒相对于咱们常见的尘埃现已是小的微乎其微，可是对于光学结构而言，哪怕是一点点的尘埃都会发生非常大的负面影响，所以在光学结构产品的生产上，无尘是必然的要求。洁净室状况有以下三个：空气洁净室：现已缔造完结并能够投入运用的洁净室（设备）它具有所有有关的服务和功用。可是，在设备内没有操作人员操作的设备。静态洁净室：各种功用完备、设定安装稳当，能够依照设定运用或正在运用的洁净室（设备），可是设备内没有操作人员。动态洁净室：处于正常运用的洁净室，服务功用完善，有设备和人员；假如需求，可从事正常的工作。以上是小编给大家叙述的洁净室工程的洁净室状况可分为三类，大家能够简略的了解看看，需求咨询的能够联系咱们。